12 bệnh nhân ở Pakistan bị mù sau tiêm thuốc điều trị ung thư: Bộ Y tế nói gì?

Cơ quan chức năng tại Pakistan đã có thông báo tạm ngừng sử dụng một loại thuốc điều trị ung thư (Avastin) được phân phối bởi hãng dược Roche (Thụy Sĩ) để điều tra do có 12 bệnh nhân bị mù sau khi tiêm thuốc.

Liên quan đến thông tin này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cho biết ngày 27-9, Văn phòng đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. đã có công văn báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin nêu trên.

Tại Việt Nam, thuốc Avastin đã được 4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, cụ thể:

4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối thuốc Avastin

Theo Cục Quản lý Dược, thuốc Avastin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với các chỉ định điều trị: Ung thư đại trực tràng di căn ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn u nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV) ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.

Ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý Dược phê duyệt cũng cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính. Cụ thể: Thuốc có thể gây rối loạn về thị giác. Các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đường dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư.

Thuốc Avastin được sử dung trong điều trị ung thư

Những phản ứng này bao gồm: Nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, như viêm nội nhãn vô trùng, viêm màng bồ đào và viêm dịch kính, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn như xuất huyết dịch kính hoặc xuất huyết võng mạc và xuất huyết kết mạc. Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị lực ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết tại Việt Nam, tính đến ngày 27-9 cơ quan này chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin.

Theo báo cáo của Văn phòng đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. tại công văn số RA/02/09/2023 báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin thông tin gửi Cục Quản lý Dược, tại Pakistan, khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng. Theo báo cáo này, thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche.

Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt. Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5 ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt.