Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Abdala

VH | 18/09/2021, 09:01

(GDTD) - Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Vắc-xin Abdala được phê duyệt theo Nghị định ngày 8/5/2012 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vắc-xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc-xin này. Vắc-xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp, chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

vac-xin-abdala.jpeg
Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Ảnh minh hoạ.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin  nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Abdala được quy định. Viện Kiểm định Quốc gia v-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Bài liên quan
Cháu bé 13 tuổi được tiêm vắc xin Covid-19 ở Cần Thơ
Mạng xã hội đang xôn xao vụ một bé gái 13 tuổi ở Cần Thơ được tiêm phòng Covid-19. Hiện cơ quan chức năng đang kiểm tra và kiểm điểm những người liên quan.

(0) Bình luận
Nổi bật Giáo dục thủ đô
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin Abdala