Trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm chính thức được quản lý giá

VH | 09/11/2021, 19:43

(GDTĐ) - Trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98 về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính. Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế.

Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, cụ thể như sau:

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

- Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này. Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.

thiet-bi-y-te.jpeg

 Nghị định 98 bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.... Các biện pháp quản lý giá bao gồm:

a) Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá.

b) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

c) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai. Đồng thời, phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

d) Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Bài liên quan
Giá xét nghiệm nhanh Covid-19 tại các quốc gia trên thế giới
(GDTĐ) - Ở Đức, các cửa hàng tạp hóa bán một dụng cụ xét nghiệm nhanh với giá dưới 1 USD. Mỹ có giá xét nghiệm nhanh covid-19 khoảng 10 - 15 USD.

(0) Bình luận
Nổi bật Giáo dục thủ đô
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm chính thức được quản lý giá