Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax

Vân Huyền | 22/07/2021, 21:48

(GDTD) - Bộ Y tế cho biết sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp với vắc-xin Nanocovax.

Cân nhắc cấp phép

Chiều ngày 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đồng thời, xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên từ 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc-xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Theo đại diện công ty Nanogen, đến nay, vắc-xin NanoCovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc-xin an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

cap-phep-luu-hanh-vacxin2.jpg
Toàn cảnh cuộc họp. Ảnh: Bộ Y tế cun cấp.

Điều kiện tiên quyết 

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc-xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Đảm bảo khoa học

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhấn mạnh, hồ sơ xin cấp phép vắc-xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

cap-phep-luu-hanh-vacxin1.jpg
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn. Ảnh: Bộ Y tế cung cấp.

GS.TS Trần Văn Thuấn cho biết, về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2. Khẩn trương có kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

 

 

Bài liên quan
"Hoa khôi" khoe tiêm vắc xin Covid-19 không cần đăng ký, Giám đốc Bệnh viện  lên tiếng
Trước thông tin cô gái trẻ lên mạng khoe được "ông ngoại gọi đi tiêm vắc xin Covid-19" và không cần đăng ký, Giám đốc Bệnh viện nơi tiêm cho cô gái này đã thông tin ban đầu về sự việc.

(0) Bình luận
Nổi bật Giáo dục thủ đô
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax