Hồ sơ của Việt Á không đáp ứng yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á - Ảnh: Bộ KH&CN

WHO cho biết các thông tin liên quan đến việc Việt Á nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.

Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm cả vắc xin, thuốc, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm - IVD...

"Cơ chế tiền kiểm của WHO nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe", thông cáo cho hay.

Thông cáo này cho biết, WHO đã phát triển quy trình EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc xin, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.

"Từ ngày 11-3-2020, COVID-19 được coi là một đại dịch, việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể kiểm soát đại dịch. Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho thiết bị chẩn đoán IVD vào 28-2-2020, và công bố công khai các sản phẩm được phê duyệt", thông cáo viết.

Hồ sơ của Việt Á không đáp ứng yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn...

Theo WHO, đến 20/12/2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.

"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này".

Trước đó, cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học và công nghệ, lãnh đạo Việt Á và lãnh đạo một số bộ ngành đã thông báo việc bộ xét nghiệm kể trên của Việt Á "được WHO chấp nhận theo quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp EUL và cấp mã số EUL 0524-210-00". Thực chất đây là mã hồ sơ đăng ký.

Thông tin này mới được Bộ Khoa học và công nghệ gỡ vài ngày trước, khi lãnh đạo Việt Á đã bị bắt để điều tra việc kê khống giá bộ xét nghiệm.