Hồ sơ của Việt Á không đáp ứng yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn

Hồ sơ của Việt Á không đáp ứng yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn...

Theo WHO, đến 20/12/2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.

"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này".

Trước đó, cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học và công nghệ, lãnh đạo Việt Á và lãnh đạo một số bộ ngành đã thông báo việc bộ xét nghiệm kể trên của Việt Á "được WHO chấp nhận theo quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp EUL và cấp mã số EUL 0524-210-00". Thực chất đây là mã hồ sơ đăng ký.

Thông tin này mới được Bộ Khoa học và công nghệ gỡ vài ngày trước, khi lãnh đạo Việt Á đã bị bắt để điều tra việc kê khống giá bộ xét nghiệm.